Environnement légal et normatif
Pour pouvoir être utilisé en pratique clinique, tout dispositif médical doit obtenir une autorisation légale de mise sur le marché : la certification CE en Europe, la 510(k) clearance de la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis, etc. De par la nature très risquée de l'intervention sur la santé humaine, obtenir ces autorisations n'est pas une sinécure et il faut respecter une longue série de démarches administratives et techniques pour démontrer que toutes les précautions ont été prises durant la conception et la validation clinique du dispositif (à l'image de ce qui se passe dans l'industrie pharmaceutique pour les médicaments).
En Europe, la Directive 93-42/EEC du Conseil précise la définition des dispositifs médicaux et les classe en diverses catégories, en fonction du risque que leur utilisation induit : utilisation à court terme ou prolongée, degré d'invasivité, importance du système physiologique visé (les systèmes cardiovasculaire et nerveux sont très sensibles), transfert d'énergie au corps etc. Le document de guidance MEDDEV 2. 4.1 Rev. 9 de la Commission Européenne propose un arbre de décision traduisant les règles écrites dans la directive et permet au fabricant de déterminer la classe du dispositif.
En fonction de cette classe, la Directive précise le cheminement à suivre et les documents à fournir pour obtenir le marquage CE et l'autorisation de mise sur le marché. Le contenu de ces documents est décrit dans les annexes de la Directive, et s'appuie sur une série de normes internationales pour des points spécifiques tels que la mise en place d'un système de gestion de la qualité (ISO13485 et ISO14969), les méthodologies d'analyse de risque (ICH Q9 et ISO14971), la biocompatibilité (ISO10993), l'évaluation clinique (ISO14155), les équipements médicaux électriques (IEC60601), les logiciels des dispositifs médicaux (EN 62304), et même la manière de rédiger les notices (EN 980) et les symboles et pictogrammes (EN 1041) qui peuvent être apposés sur les dispositifs et dans les documents les accompagnants !
La directive recommande enfin aux fabricants de suivre une démarche de conception systématique telle que celle préconisée par la FDA dans le document Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers.
Un résumé de ces aspects complexes et rébarbatifs mais très importants est proposé dans le support de cours Design Methods for Medical Devices se trouvant dans le dossier Normes et lois. Ce dossier comporte également la plupart des textes mentionnés ci-dessus.
Complément :
Comme toute directive, la Directive 93-42 n'a pas directement force de loi, et chaque état membre est tenu de traduire ce texte en loi nationale. Cette situation inutilement complexe, et potentiellement dangereuse pour les patients, est en passe d'être révolue car la Directive, à l'heure ou ce document est rédigé, est en cours de remplacement par un règlement européen qui aura directement force de loi et sera applicable de manière identique partout en Europe.